La Agencia de Medicamentos del bloque continental recomendó incluir entre los efectos secundarios los episodios de trombos.
La Agencia Europea de Medicamentos indicó que la vacuna de Johnson & Johnson continúa teniendo una positiva relación de riesgo-beneficio, luego de analizar los casos de trombos cerebrales detectados en Estados Unidos, lo que motivó a que el organismo regulador de la UE recomiende agregar dichos cuadros a los posibles efectos secundarios.
“El COVID-19 se asocia con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación notificada de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas en la sangre es muy rara, y los beneficios generales de la Vacuna COVID-19 Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios”, indicó la agencia europea en un comunicado.
También, indicó al personal médico y a los pacientes que “deben ser conscientes de la posibilidad” de que se produzcan estos cuadros en las tres semanas siguientes a la vacunación.
La decisión tomada días atrás de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su aplicación hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo “raro y grave” y determinar si hay una relación causal con el preparado.
El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano de la EMA, analizó los casos de ocho personas que recibieron Janssen (entre siete millones de dosis aplicadas) y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).
Muchos países europeos han puesto sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.
El estadounidense Johnson & Johnson debía entregar 55 millones de dosis a la UE en el segundo trimestre. La empresa aconsejó a los gobiernos europeos que guardaran sus dosis hasta que la EMA emita una guía sobre su uso.
No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un “posible vínculo” con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.
De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser “leves o moderados, y mejoran uno o dos días después” de la inyección, subraya la EMA.
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